Toda Pesquisa que envolva Seres Humanos a se realizar na Rede de Assistência à Saúde Metropolitana de Sarandi deverá ser submetido à avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (CoEP).
O Comitê de Ética em Pesquisa (CoEP) da Rede de Assistência à Saúde Metropolitana é um colegiado interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. O CoEP da Rede de Assistência à Saúde Metropolitana foi implantado em maio de 2019, de acordo com a Carta Circular no 60/2019-CONEP/SECNS/MS (ANEXO 6).
Atualmente, o CoEP da Rede de Assistência à Saúde Metropolitana é composto por uma equipe multidisciplinar, com profissionais das áreas: pedagogia, enfermagem, nutrição, fisioterapia, medicina, serviço social, biologia, psicologia e representantes dos participantes de pesquisa.
O CoEP tem atuado de maneira relevante na análise ética de projetos de pesquisa almejando desenvolver uma cultura da Ética em Pesquisa, colaborar com a Ciência e defender os direitos e valores humanos.
Prazo máximo para submissão
de projeto ou relato de caso
Data da reunião em que
será analisado
26/02
05/03
19/03
26/03
23/04
30/04
21/05
28/05
18/06
25/06
23/07
30/07
Prazo máximo para submissão
de projeto ou relato de caso
Data da reunião em que
será analisado
20/08
27/08
17/09
24/09
22/10
29/10
19/11
26/11
10/12
17/12
* Para que o protocolo de pesquisa seja analisado pelo CoEP na referida data da reunião, é preciso que o projeto seja encaminhado, por meio da Plataforma Brasil, com antecedência de 10 dias e já tenha sido aprovado pelo Comissão de Pesquisa – CPq.
COMO ENCAMINHAR UM PROJETO DE PESQUISA PARA O CoEP NA PLATAFORMA BRASIL
Todos os residentes e demais profissionais que tenham interesse em realizar pesquisa que envolva seres humanos, devem encaminhar o projeto para análise do Comitê de Ética em Pesquisa – CoEP via Plataforma Brasil. Relatos de caso também devem, obrigatoriamente, ser encaminhados para análise do CoEP via Plataforma Brasil.
1. PROJETOS DE PESQUISA
Disponibilizamos o manual do pesquisador para submissão de projeto de pesquisa pela Plataforma Brasil (ANEXO 7).
Ressalte-se que as orientações dadas aqui não substituem a necessidade de o pesquisador tomar conhecimento da Resolução CNS 466/12, Norma Operacional no 001/2013, Resolução CNS 510/16 e complementares, que regulamentam a pesquisa com seres humanos no Brasil.
2. RELATO DE CASO
É orientação da CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) que todo relato de caso (ou série de casos) seja avaliado pelo Sistema CEP- CONEP (Carta Circular Conep – Relato de Caso).
A submissão de relatos de casos clínicos ao CoEP-Rede de Assistencia à Saúde Metropolitana deve ser feita, obrigatoriamente, por meio do cadastro do projeto na Plataforma Brasil https://plataformabrasil.saude.gov.br.
2.1 COMO ENCAMINHAR UM RELATO DE CASO PARA O CoEP NA PLATAFORMA BRASIL
OBSERVAÇÃO: Você deve estar vinculado ao CoEP da Rede de Assistência à Saúde Metropolitana para conseguir enviar seu relato, se não estiver, ligue para o CoEP, que o auxiliaremos a fazê-lo.
CNPJ do Comitê de Ética: 05.550.451/0001-16
Nome do Comitê de Ética: Rede de Assistência à Saúde Metropolitana de Sarandi
6. Após cadastro você deverá fazer a submissão do relato através do link “Cadastrar Nova Submissão” e você será guiado ao preenchimento de 5 abas de formulário:
6.1 A ABA 1 será preenchida normalmente;
6.2 Na ABA 2, quando chegar no tópico: “Propósito principal do estudo (OMS), você deve selecionar o campo: “Outros” e então digitar: estudo observacional e de braço único;
6.3 Se tiver feito o preenchimento correto, a ABA 3 estará quase totalmente apagada, deixando apenas os campos: desenho, financiamento e palavras-chaves para serem preenchidos. Todos estes campos são de preenchimento obrigatório. Se não houver desenho ou financiamento, por favor, escreva: “Não se aplica”;
6.4 Na ABA 4 todos os campos estarão abertos ao preenchimento, o que não fizer sentindo segundo o seu Relato de Caso específico, deve ser preenchido sem abreviação com “Não se aplica”. Riscos e benefícios têm de ser descritos obrigatoriamente e de forma equivalente ao que está no TCLE, se este for aplicado ao participante de pesquisa.
6.5 Na ABA 5, quando pertinente, o pesquisador poderá solicitar a dispensa de aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), desde que devidamente justificada e nessa mesma aba inserir o pedido de dispensa do TCLE ou o TCLE assinado pelo paciente. Nesta mesma aba deverão ser anexados o Relato de Caso, com arquivo identificado como Relato de Caso seguido pelo nome do arquivo no campo projeto detalhado/brochura, assim como o TCLE/TALE ou dispensa de TCLE/TALE e o Termo de Uso de Imagem (se necessário). Após anexar os documentos em arquivos, identificando-os sem espaço e sem acentos, será gerada uma folha de rosto que deverá ser assinada pelo pesquisador principal e o gestor da área onde o relato foi feito. A Folha de Rosto deve ser, então, reanexada à Plataforma Brasil e enviada ao CoEP para análise.
6.6 Inserir também a anuência do setor e da Instituição para a utilização de dados de prontuário.
Documentos a serem enviados (de acordo com o estudo):
Em casos de dúvidas, solicitações e orientações, a coordenação do Comitê de Ética em Pesquisa (CoEP) se disponibiliza a atender os pesquisadores em reuniões pré-agendadas.
CONTATO:
Secretaria do COREME
E-mail do CoEP: coep@redemetropolitana.org.br
Tel.: (44) 3264.8800 Ramal: 9171
PERGUNTAS FREQUENTES
1. O que é CONEP?
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP- é uma comissão do Conselho Nacional de Saúde – CNS, criada através da Resolução 196/96 e com constituição designada pela Resolução 246/97, com a função de implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, aprovadas pelo Conselho. Tem função consultiva, deliberativa, normativa e educativa, atuando conjuntamente com uma rede de Comitês de Ética em Pesquisa, organizados nas instituições onde as pesquisas se realizam. Funciona também como instância de recursos e assessoria ao MS, CNS, SUS, bem como ao governo e à sociedade, sobre questões relativas à pesquisa em seres humanos.
2. O que é “Protocolo de Pesquisa”?
O Protocolo de Pesquisa é o conjunto de documentos que são encaminhados ao CoEP visando sua análise e parecer. O conjunto de documentos contempla a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao participante da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis;
Deve conter: Folha de Rosto, Projeto de Pesquisa, Termo de Anuência das instituições (proponentes e coparticipantes); cronograma; orçamento; TCLE/TALE(se aplicável). A CPq disponibiliza modelos.
3. O que é CoEP?
CoEP é como identificamos o Comitê de Ética em Pesquisa da Rede de Assistência à Saúde Metropolitana, que é um colegiado interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. O CoEP da Rede de Assistência à Saúde Metropolitana foi implantado em maio de 2019, de acordo com Carta no 172/2019-CONEP/SECNS/MS.
4. O que é CPq?
A Comissão de Pesquisa (CPq) é um órgão de assessoria, multidisciplinar, formado por docentes/profissionais independentes para analisar e emitir pareceres sobre os projetos de pesquisa desenvolvidos na Rede de Assistência à Saúde Metropolitana de Sarandi. O principal objetivo da CPq é planejar, superintender, coordenar, fomentar e acompanhar, do ponto de vista técnico- científico, as atividades de pesquisa, integradas ao ensino e à extensão.
5. Qual a diferença entre CPq e CoEP?
O CoEP atua na análise ética de projetos de pesquisa enquanto a CPq atua na análise metodológica e científica de projetos realizados por pesquisadores da Rede, bem como na análise de projetos externos para autorização de coparticipação. A aprovação do projeto pela CPq não isenta o projeto de pesquisa de submissão, análise e aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CoEP) da Rede de Assistência à Saúde Metropolitana, via Plataforma Brasil.
6. Posso submeter meu projeto de pesquisa sem passar pela Comissão de Pesquisa (CPq) da Rede de Assistência à Saúde Metropolitana?
Não, todos os projetos a serem desenvolvidos na Rede devem primeiro passar por análise da CPq.
7. Como encaminho meu protocolo de pesquisa para análise do Comitê de Ética?
A submissão é feita unicamente pela Plataforma Brasil, no link: https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf , todos os documentos devem ser anexados no sistema. O CoEP não analisa documentos enviados por e-mail ou entregues em papel.
8. Nunca submeti nenhum protocolo de pesquisa na Plataforma Brasil, tem algum manual explicando o passo a passo?
Sim, disponibilizamos em anexo o manual do pesquisador e na própria página da Plataforma Brasil, você pode encontrar esse manual, onde é explicado o passo a passo para a submissão (https://plataformabrasil.saude.gov.br).
9. Quando um projeto deve ser encaminhado ao Comitê de Ética em Pesquisa?
Todo projeto de pesquisa que envolva direta ou indiretamente seres humanos deve ser submetido à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa – salvo os projetos das áreas de Humanas e Sociais que se enquadrarem nas exceções dispostas na Resolução 510/2016, Parágrafo Único do Art. 1º.
10. Meu preceptor/orientador disse que não preciso enviar meu projeto de pesquisa para o Comitê de ética. Como sei se realmente não preciso encaminhar meu projeto de pesquisa ao comitê de ética?
Todo e qualquer projeto que seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente), inclusive os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas.
A Rede possui a Comissão de Pesquisa (CPq), que tem como função tirar dúvidas, orientar e acompanhar as pesquisas. Entre em contato com a CPq que ela irá te confirmar se sua pesquisa precisa ou não passar pelo comitê. E-mail: cpq@redemetropolitana.org.br. Você também pode entrar em contato direto com a coordenação do comitê de ética pelo e-mail: coep@redemetropolitana.org.br
11. Pesquisas com dados coletados em prontuário de paciente devem ser encaminhadas ao Comitê de Ética em Pesquisa?
Sim. Deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos todo e qualquer projeto que seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente), inclusive os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas.
12. Relatos ou Séries de casos precisam passar pelo Comitê de Ética?
Sim. Em 12/06/18, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) publicou a carta circular nº166/18, por meio da qual passou a exigir que os estudos do tipo “Relato de Caso” passassem por avaliação ética via Plataforma Brasil. Dessa forma, é necessário que o pesquisador envie os documentos necessários ao CoEP para apreciação do colegiado.
13. Quem é o pesquisador responsável pela pesquisa e que deve submeter o projeto na Plataforma Brasil?
No caso de pesquisas desenvolvidas pelos residentes, estes serão os pesquisadores principais. Seus orientadores entram como “assistentes”, e, caso tenham ajuda de outros residentes e/ou internos, estes serão “equipe de pesquisa”.
Conforme Artigo 2° item XVII da Resolução 510/2016 pesquisador responsável é a pessoa com no mínimo título de tecnólogo, bacharel ou licenciatura, responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos participantes no processo de pesquisa. No caso de discentes de graduação que realizam pesquisas para a elaboração do Trabalho de Conclusão de Curso, a pesquisa será registrada no CoEP, sob responsabilidade do respectivo orientador do TCC. Entretanto, de acordo com o artigo 27 da mesma Resolução, a pesquisa realizada por alunos de graduação e de pós-graduação, que seja parte de projeto do orientador já aprovado pelo sistema CEP/CONEP, pode ser apresentada como emenda ao projeto aprovado, desde que não contenha modificação essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original.
14. Os projetos de acadêmicos/internos também têm de passar pelo CoEP?
Sim. Os internos que queiram publicar relatos de caso, com material coletado na Rede, e estiver sendo orientado por um preceptor ou residente da Rede, deve submeter a pesquisa ou o relato para apreciação do Comitê de Ética da Rede de Assistência à Saúde Metropolitana.
15. Tenho de comunicar ao CoEP qualquer alteração que ocorra no projeto?
Sim. Qualquer alteração que envolva método, critério ético, mudança no quadro de pesquisador, entrevistador, instrumental, bem como outras considerações pertinentes, deve ser imediatamente comunicada.
16. Eu não sabia que o meu protocolo de pesquisa tinha que ser enviado ao Comitê de Ética. Posso enviá-lo depois de ter iniciado a pesquisa?
Não. O CoEP não analisa projetos que já tenham iniciado a coleta de informações ou dados com seres humanos.
17. É permitido iniciar um projeto de pesquisa que já foi encaminhado para avaliação do CoEP mas ainda não foi aprovado?
Não, os projetos só podem ser iniciados após a sua aprovação pelo CoEP.
18. Qual o prazo de análise do projeto?
O Comitê de Ética da Rede tem apresentado seu parecer no prazo de 10-20 dias. De acordo com a Norma Operacional 001/2013, o prazo de tramitação do projeto de pesquisa no sistema CEP/CONEP é de até 40 dias para os projetos que não apresentarem pendências. A partir da detecção de inconformidades esse prazo é estendido até que todas as pendências sejam sanadas. Por isso, recomenda-se que os pesquisadores leiam com atenção as orientações constantes no site do CoEP da Rede e a regulamentação vigente, em especial as Resoluções CNS 466/2012 e 510/2016.
19. O que é instituição proponente e instituição coparticipante?
No caso, a instituição proponente das pesquisas realizados pelos residentes é a Rede de Assistência à Saúde Metropolitana de Sarandi.
De acordo com itens II.8 e II.9 da Resolução 466/12 instituição proponente de pesquisa é uma organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, à qual o pesquisador responsável está vinculado e instituição coparticipante de pesquisa é uma organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, na qual alguma das fases ou etapas da pesquisa se desenvolve.
20. Como vincular uma Instituição Proponente?
O pesquisador deve clicar na aba ALTERAR MEUS DADOS (no cadastro), em seguida, ADICIONAR INSTITUIÇÃO, responder a pergunta: “Deseja vincular alguma Instituição de pesquisa?” (Sim), clique em BUSCAR INSTITUIÇÃO para encontrar a Instituição Desejada, pelo NOME ou CNPJ.
Em casos de dúvidas, solicitações e orientações, a coordenação do Comitê de Ética em Pesquisa (CoEP) se disponibiliza a atender os pesquisadores em reuniões pré-agendadas.
21. Por que o CoEP solicita conhecer o teor das perguntas em entrevistas semiestruturadas e questionários?
O CoEP solicita a submissão das perguntas para poder avaliar o risco que trazem ao participante da pesquisa. O questionário pode ser parte do texto do projeto de pesquisa, ou um anexo em separado. A ponderação de riscos e benefícios de um estudo é uma avaliação essencial na análise ética que o CoEP faz de cada projeto.
22. Devo seguir apenas o modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) que está disponível na página do CoEP?
Não. O modelo deve ser entendido como uma sugestão que foi construída a partir da legislação vigente. O estilo do TCLE é livre, entretanto, é necessário que esteja escrito em linguagem de fácil entendimento, não pode conter o logotipo institucional e deve atender a todos os requisitos da legislação vigente, em especial as Resoluções 466/2012 e 510/2016.
23. O Comitê de Ética analisa os aspectos científicos do projeto?
De acordo com a Resolução 466/2012 a análise da eticidade de uma pesquisa não pode ser dissociada da análise de sua cientificidade. Isso não significa, todavia, que o CoEP emita pareceres sobre a metodologia utilizada na pesquisa, mas sim, sobre as possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes das opções metodológicas realizadas.
24. Posso usar meu endereço pessoal no Termo de Consentimento (TCLE)?
Não, recomenda-se utilizar o endereço institucional onde o pesquisador principal esteja lotado, bem como endereço eletrônico e telefones (institucional e pessoal), considerando a importância do acesso pelo entrevistado.
25. Antes da submissão do projeto ao CoEP, o questionário utilizado na pesquisa (quando houver) pode ou deve ser previamente testado?
Não pode nem deve ser testado. O pré-teste implica na execução do projeto piloto que compõe o projeto original, o que caracteriza o início da pesquisa sem a aprovação do comitê. O questionário poderá ser modificado a qualquer momento do desenvolvimento da pesquisa, sendo que as alterações deverão ser encaminhadas ao CEP através de emenda.
26. Os resultados da avaliação do CoEP serão enviados ao pesquisador após a elaboração do parecer?
Os resultados da apreciação ética poderão ser acessados no site da Plataforma Brasil ficando sob responsabilidade do pesquisador verificar se já foi disponibilizado.
27. O que significa CAAE?
CAAE significa Certificado de Apresentação de Apreciação Ética. Verifique o histórico da versão 2.20, liberada em 2014/04/07, para saber como é constituído o n. CAAE do projeto de pesquisa.
28. Como proceder se houver pendência em meu projeto?
As pendências deverão ser respondidas dentro de 30 dias, a partir da data da divulgação do parecer. Após esse prazo o protocolo será arquivado. O novo projeto, com as adequações requeridas deverá ser tramitado pela Plataforma Brasil.
ORIENTAÇÕES PARA A TRAMITAÇÃO DAS RESPOSTAS:
1. As respostas às pendências devem ser apresentadas em documento à parte, ou seja, o pesquisador responsável deverá encaminhar uma CARTA respondendo a cada uma das pendências elencadas.
2. Além da carta resposta, cabe ao pesquisador alterar os documentos solicitados no campo “Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações” e encaminhar uma versão do(s) documento(s) com as alterações devidamente realçadas, podendo lançar mão de sublinhado, negrito, e/ou outra cor de fonte.
29. Posso começar a desenvolver meu projeto enquanto aguardo o parecer do CoEP sobre as respostas às pendências?
Não. O CoEP não avalia projetos em andamento e estes não podem ser iniciados sem antes receberem a aprovação. Somente após o recebimento do parecer de aprovação o projeto poderá ser iniciado e o cronograma deve trazer, explicitamente, a garantia disto.
30. Tenho de comunicar ao CoEP qualquer alteração que ocorra no projeto?
Sim. Qualquer alteração que envolva métodos, critérios éticos, mudança no quadro de pesquisadores/ entrevistadores, instrumental e outras considerações pertinentes, deve ser imediatamente comunicada ao CoEP. Sendo enviado através da Plataforma Brasil como opção de EMENDA.
31. O que é uma emenda a um protocolo?
Emenda é qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou. Todas as emendas devem ser apresentadas ao CoEP identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas. Depois de aprovadas, as emendas entram em vigência e, caso exista uma versão antiga do documento novo que foi apresentado e aprovado pelo CoEP, substituem as versões anteriormente apresentadas.
32. O pesquisador tem de enviar algum relatório ao CoEP?
O pesquisador deverá enviar anualmente um relatório através da Plataforma Brasil ao comitê informando a situação do seu trabalho. Caso a pesquisa seja encerrada num período menor, deverá fazê-lo imediatamente após sua finalização que deverá ser inserido na Plataforma Brasil como relatório final.
Diante das informações apresentadas, esses links podem te ajudar:
PLATAFORMA BRASIL: https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
Lei 14.874 de 28/05/2024: https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/camaras-tecnicas-e-comissoes/conep/legislacao/resolucoes/lei-no-114-874.pdf/view
RESOLUÇÃO 466/12 – Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos: https://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf
RESOLUÇÃO 510/16 – – Diretrizes éticas específicas para as ciências humanas e sociais: http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2016/Reso510.pdf
